ANYSIL SILICONE CO., LTD ผู้ผลิตชั้นนำในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ซิลิโคน มีความภูมิใจที่จะประกาศว่า เราได้รับใบรับรองอย่างเป็นทางการแล้วISO 13485:2016 การรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์.
การรับรองอันทรงเกียรตินี้นับเป็นก้าวสำคัญของบริษัทของเรา ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในภาคส่วนการแพทย์
ISO 13485 มีความหมายต่อลูกค้าของเราอย่างไร
ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ซึ่งออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ แตกต่างจากมาตรฐานคุณภาพทั่วไป ISO 13485 มุ่งเน้นไปที่การจัดการความเสี่ยงที่เข้มงวด การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน
ด้วยการได้รับใบรับรองนี้ ANYSIL SILICONE CO., LTD จะรับรองว่าทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตของเรา-ตั้งแต่การเลือกวัตถุดิบและการขึ้นรูปที่มีความแม่นยำ ไปจนถึงความเข้ากันได้ของบรรจุภัณฑ์และการฆ่าเชื้อ-เป็นไปตามข้อกำหนดเกรดทางการแพทย์สูงสุด-
การขยายขีดความสามารถใน-ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์
ด้วยการรับรองนี้ ขณะนี้เรามีความพร้อมที่จะให้บริการลูกค้าในอุตสาหกรรมการแพทย์และการดูแลสุขภาพด้วยความมั่นใจมากขึ้น ขณะนี้บริการของเราปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการผลิต:
ท่อทางการแพทย์และสายสวน
ที่จับเครื่องมือผ่าตัดและด้ามจับ
หน้ากากช่วยหายใจและแมวน้ำ
ส่วนประกอบเกรดที่ปลูกฝังได้-(ถ้ามี)
เรือนอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบสวมใส่ได้
สำหรับลูกค้าทั่วโลก ISO 13485 ยังแสดงให้เห็นว่า ANYSIL SILICONE CO., LTD. รักษามาตรฐานการตรวจสอบย้อนกลับและเอกสารประกอบที่เป็นไปตามหน่วยงานกำกับดูแล เช่นองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (21 CFR 820)และMDR ของยุโรปช่วยลดความซับซ้อนของห่วงโซ่อุปทานสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศ
ความมุ่งมั่นของเราต่อคุณภาพ
ที่ ANYSIL SILICONE CO., LTD คุณภาพไม่ได้เป็นเพียงเป้าหมาย-แต่เป็นรากฐานของการดำเนินงานของเรา เส้นทางสู่ ISO 13485 เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายในที่เข้มงวด การควบคุมกระบวนการที่ได้รับการปรับปรุง และการฝึกอบรมพนักงานที่ครอบคลุม การรับรองนี้เป็นการตรวจสอบวัฒนธรรมภายในของเราเกี่ยวกับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและการคิดตามความเสี่ยง-
"เรารู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้รับใบรับรอง ISO 13485 ความสำเร็จนี้สะท้อนถึงการทำงานหนักของทีมงานทั้งหมดของเรา และความทุ่มเทของเราในการจัดหาโซลูชันซิลิโคนที่ปลอดภัย เชื่อถือได้ และมีความแม่นยำสูง-ให้แก่ลูกค้า" David กล่าว, ผู้อำนวยการที่ ANYSIL SILICONE CO., LTD. "เรามุ่งหวังที่จะสนับสนุน OEM อุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการประกันคุณภาพที่พวกเขาต้องการ"
มองไปข้างหน้า
ในขณะที่เราก้าวไปข้างหน้า ANYSIL SILICONE CO., LTD ยังคงทุ่มเทให้กับนวัตกรรม ด้วยมาตรฐาน ISO 13485 เรากำลังขยายขีดความสามารถในการผลิตในห้องปลอดเชื้อและลงทุนในเทคโนโลยีการขึ้นรูปยางซิลิโคนเหลว (LSR) ขั้นสูงเพื่อตอบสนองความต้องการที่เปลี่ยนแปลงไปของตลาดการดูแลสุขภาพ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการการผลิตเกรดทางการแพทย์ของเรา- หรือขอใบเสนอราคา โปรดไปที่หน้าติดต่อของเรา หรือติดต่อทีมขายของเราที่joanna@anysil.com.