มาตรฐานสำหรับซิลิโคนเกรดแพทย์

                                                                 มาตรฐานสำหรับซิลิโคนเกรดแพทย์

1. มาตรฐานสากล

ISO 10993 Series (การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์)

ข้อกำหนดหลัก:การประเมินผลของความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุรวมถึงความเป็นพิษต่อเซลล์การแพ้การระคายเคืองและความเป็นพิษของระบบ

การทดสอบที่สำคัญ:

iso 10993-5:การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (ในวิธีการเพาะเลี้ยงเซลล์ในหลอดทดลอง)

iso 10993-10:การทดสอบความไวต่อผิวและการทดสอบการระคายเคือง

iso 10993-11:การทดสอบความเป็นพิษของระบบ (เฉียบพลัน/เรื้อรัง)

การทดสอบเพิ่มเติมสำหรับการปลูกถ่ายระยะยาว:

iso 10993-6:ผลกระทบในท้องถิ่นหลังจากการฝัง

iso 10993-3:การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

มาตรฐาน FDA ของสหรัฐฯ

21 CFR 177.2600:ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับยางซิลิโคนในการใช้งานการสัมผัสกับอาหาร (อ้างอิงบางส่วนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์)

FDA 510 (k) หรือ PMA:ต้องมีการส่งข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (การอ้างอิง ISO 10993)

USP Class VI:US Pharmacopeia Standard สำหรับการทดสอบสารชีวภาพของวัสดุทางการแพทย์ (รวมถึงการทดสอบการฝัง)

กฎระเบียบของสหภาพยุโรป

ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR, 2017/745):ต้องใช้วัสดุเพื่อให้เป็นไปตามความเข้ากันได้ทางชีวภาพความเสถียรทางเคมีและข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับ

ไปถึงกฎระเบียบ:จำกัด สารที่เป็นอันตรายในซิลิโคนเช่น phthalates และโลหะหนัก

2. มาตรฐานแห่งชาติของจีน

GB/T 16886 Series (เทียบเท่ากับ ISO 10993)

GB/T 16886.1:กระบวนการประเมินผลทางชีวภาพและการจัดการความเสี่ยง

GB/T 16886.5:การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์

GB/T 16886.10:การทดสอบการระคายเคืองและการแพ้

มาตรฐาน YY/T (มาตรฐานอุตสาหกรรมยา)

yy/t 0884-2021:ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับวัสดุยางซิลิโคนทางการแพทย์ครอบคลุมคุณสมบัติทางกายภาพ (เช่นความแข็งความแข็งแรงแรงดึง) คุณสมบัติทางเคมี (เช่นสารสกัด, โมโนเมอร์ที่เหลือ) และการประเมินทางชีวภาพ

yy/t 0466.1:ข้อกำหนดการติดฉลากและลักษณะทางเคมีสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

เภสัชกรรมจีน

ระบุข้อ จำกัด เกี่ยวกับความบริสุทธิ์ทางเคมีรวมถึงปริมาณโลหะหนักและสารระเหยในซิลิโคนทางการแพทย์

3. ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพทางกายภาพและทางเคมี

คุณสมบัติเชิงกล

แรงดึง:มากกว่าหรือเท่ากับ 8 MPa (ASTM D412)

ความแข็งแกร่งของน้ำตา:มากกว่าหรือเท่ากับ 20 kN/m (ASTM D624)

ช่วงความแข็ง:ฝั่ง A 10-80 ปรับได้ตามแอปพลิเคชัน (เช่นนุ่มสำหรับการปลูกถ่ายปานกลางสำหรับสายสวน)

ความเสถียรทางเคมี

ความต้านทานอุณหภูมิสูง:ต้องทนต่อการฆ่าเชื้อ (เช่น 121 องศานึ่งความร้อนหรือความร้อนแห้ง 180 องศา)

ความต้านทานสารเคมี:ทนต่อของเหลวในร่างกายแอลกอฮอล์ฆ่าเชื้อ (ASTM D471)

สารสกัดต่ำ:ป้องกันการปล่อยสารอันตราย (เช่นเปอร์ออกไซด์ตัวเร่งปฏิกิริยาที่เหลือ)

การควบคุมความบริสุทธิ์และความบริสุทธิ์

เนื้อหาโลหะหนัก:ตะกั่ว (PB), แคดเมียม (CD), ปรอท (HG) ฯลฯ ต้องปฏิบัติตามขีด จำกัด ISO 10993-17

สารระเหย:ตัวทำละลายที่เหลือ (เช่นโทลูอีน, ไซโคลเฮกเซน) ต้องต่ำกว่า 0. 5% (gb/t 14233.1)

4. ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ

ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์จะต้องเข้ากันได้กับวิธีการทำหมันทั่วไปในขณะที่รักษาเสถียรภาพ:

การฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ (EO):สอดคล้องกับ ISO 11135 โดยมีระดับสารตกค้างที่ควบคุมได้

การทำหมันรังสีแกมม่า:สอดคล้องกับ ISO 11137 หลีกเลี่ยงการเสื่อมสภาพของวัสดุหรือการเปลี่ยนสี

การขายอัตโนมัติ:ต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับความต้านทานต่อริ้วรอยอุณหภูมิสูง

5. การผลิตและการจัดการคุณภาพ

ISO 13485:ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ทำให้มั่นใจได้ว่าจะตรวจสอบย้อนกลับได้ตลอดการผลิต

การผลิตห้องทำความสะอาด:ซิลิโคนเกรดรากฟันเทียมอาจต้องผลิตในสภาพแวดล้อมที่สะอาด (เช่น ISO Class 7)

การทดสอบแบทช์:แต่ละชุดจะต้องจัดทำรายงานเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางกายภาพสารเคมีตกค้างและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

6. ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับแอปพลิเคชันพิเศษ

ซิลิโคนเกรดรากฟันเทียม (เช่นการปลูกถ่ายเต้านม, การกันกระแทกข้อต่อ)

ต้องปฏิบัติตามISO 14607(มาตรฐานการปลูกถ่ายเต้านม) หรือASTM F2038(ซิลิโคนอีลาสโตเมอร์สำหรับการปลูกถ่าย)

การปลูกถ่ายระยะยาวต้องการการทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังและการประเมินผลการก่อมะเร็ง.

ซิลิโคนที่สัมผัสกับเลือด (เช่นสายสวน, ท่อหัวใจปอดเทียม)

ต้องผ่านการทดสอบความสามารถในการใช้งาน Hemocompatibility(ISO 10993-4) รวมถึงการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและการทดสอบการเกิดลิ่มเลือด

7. การรับรองและการทดสอบเอเจนซี่

การทดสอบบุคคลที่สาม

องค์กรต่าง ๆ เช่นSGS, Tüvและ Intertekให้บริการการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพและสารเคมี

ใบรับรองระหว่างประเทศ

การรับรอง EU CE:ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR

การลงทะเบียน FDA ของสหรัฐฯ:ต้องได้รับการอนุมัติ 510 (k) หรือ PMA

การลงทะเบียน NMPA ของจีน:การปฏิบัติตามมาตรฐาน GB/T และ YY/T

สรุป

การปฏิบัติตามซิลิโคนเกรดทางการแพทย์เกี่ยวข้องกับหลาย ๆ ด้านรวมถึงการเลือกวัสดุการควบคุมการผลิตความเข้ากันได้ทางชีวภาพการตรวจสอบการทำหมันและการรับรองกฎระเบียบ.