ซิลิโคนสำหรับลูกสูบเข็มฉีดยา: คู่มือการเลือกผู้ซื้อ (54 ตัวอักษร)

เหตุใด Plunger Elastomer จึงตัดสินใจเลือกประสิทธิภาพของกระบอกฉีดยา

หลอดฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งผ่านหรือไม่ผ่านพฤติกรรมของส่วนประกอบอีลาสโตเมอร์ขนาดเล็ก ปลายลูกสูบและชุดตัวหยุดแตก-แรงหลวม แรงร่อน ความแม่นยำของปริมาณยา และซีลที่บรรจุยาหรือสารชีวภาพไว้ภายในถัง วิศวกรอุปกรณ์เลือกซิลิโคนสำหรับชิ้นส่วนเหล่านี้ เนื่องจากชุดการบีบอัดจะต่ำตลอดช่วงอุณหภูมิที่กว้าง และเคมีของพื้นผิวก็ทนต่อรังสีแกมมา เอทิลีนออกไซด์ และไอน้ำ

ผู้ซื้อที่ถือว่าลูกสูบเป็นรายการแค็ตตาล็อกมักจะจ่ายเงินสำหรับทางลัดดาวน์สตรีมนั้น การเปลี่ยนแปลงรูปทรงของปลาย 0.2 มม. หรือการเปลี่ยนความแข็ง 5 Shore A จะทำลาย-แรงหลวมนอกกรอบ ISO 7886-1 และทั้งล็อตจะเป็นของเสียหรือกระตุ้นให้มีการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง พารามิเตอร์ด้านล่างนี้เป็นพารามิเตอร์ที่คุ้มค่าที่จะล็อคไว้ในข้อกำหนดก่อนที่ใบเสนอราคาใดๆ จะมีความหมายที่แท้จริง

ข้อควรทราบที่เป็นประโยชน์อย่างหนึ่งสำหรับการจัดหาทีม ทิปลูกสูบและตัวหยุดมักจะซื้อเป็นส่วนประกอบที่ขึ้นรูป ไม่ใช่เป็นส่วนผสมดิบเพียงอย่างเดียว การออกแบบแม่พิมพ์ การนับโพรง และการควบคุมการตกแต่งขั้นสุดท้ายของซัพพลายเออร์มีอิทธิพลต่อประสิทธิภาพพอๆ กับโพลีเมอร์พื้นฐาน

แบบจำลองต้นทุนที่เปรียบเทียบเฉพาะราคาทบต้นต่อกิโลกรัมจะพลาดตัวแปรที่ใหญ่ที่สุด ซัพพลายเออร์ที่ใช้เครื่องมือ 64 ช่องที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและมีการควบคุมกระบวนการที่เข้มงวดจะเอาชนะการเสนอราคาวัสดุที่ต่ำกว่าในกรณีส่วนใหญ่ เมื่อความเสี่ยงด้านเศษวัสดุ ค่าแรงในการตรวจสอบ และการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งเข้าสู่การคำนวณ ราคาต่อหน่วยในใบเสนอราคาไม่ค่อยสะท้อนถึงต้นทุนที่แท้จริงของส่วนประกอบที่ต้องผ่านการทดสอบการทำงานที่ส่วนท้ายของบรรทัด

LSR หรือ HTV: จับคู่ระบบการรักษากับเรขาคณิตของชิ้นส่วน

ตระกูลซิลิโคนสองตระกูลครองส่วนประกอบของกระบอกฉีดยา ยางซิลิโคนเหลว (LSR) เป็นระบบบ่ม-แพลทินัม-สองส่วน โดยมีความหนืดโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 200,000 ถึง 1,000,000 mPa·s ที่ฟีด มันถูกฉีดเข้าไปในแม่พิมพ์เหล็กที่ให้ความร้อนที่อุณหภูมิ 150 ถึง 180 องศา และแข็งตัวภายใน 30 ถึง 90 วินาทีสำหรับปลายลูกสูบมาตรฐาน ยางซิลิโคนแข็ง (HTV) ได้มาในรูปของเหงือกที่บดได้ ซึ่งมีรูปร่างโดยการบีบอัด การถ่ายโอน หรือการฉีดขึ้นรูป และถูกวัลคาไนซ์ด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาเปอร์ออกไซด์หรือแพลตตินัม

การตัดสินใจไม่ค่อยขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของวัสดุเพียงอย่างเดียว LSR เหมาะกับเครื่องมือที่มีช่องสูง- การจ่ายสารอัตโนมัติ และชิ้นส่วนที่มีผนังบางหรือขอบซีลที่ละเอียด HTV เหมาะกับส่วนที่หนา โปรแกรมที่มีปริมาณน้อย และขั้นตอนต้นแบบที่ต้นทุนเครื่องมือมีมากกว่ารอบเวลา เครื่องมือ LSR แบบ 32 ช่องสามารถทำงานได้หลายแสนทิปต่อปีโดยแทบไม่ต้องเก็บขั้นสุดท้ายเลย ชิ้นส่วนเดียวกันใน HTV จำเป็นต้องมีการกะพริบและการตรวจสอบด้วยตนเอง เว้นแต่ว่าเครื่องขึ้นรูปจะทำการตั้งค่าการฉีดที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด

เคมีบำบัดยังช่วยขับเคลื่อนสารสกัด ซึ่งมีความสำคัญต่องานด้านกฎระเบียบ Platinum-cure LSR ไม่สร้างสารอินทรีย์จาก-ผลิตภัณฑ์ระหว่างการวัลคาไนซ์ และช่วยให้การทดสอบภายใต้ USP ง่ายขึ้น<381>สำหรับการปิดแบบอีลาสโตเมอร์ HTV ที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์-จะทิ้งสารตกค้างที่เป็นกรดซึ่งต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องหลัง-การบ่มและการสกัดก่อนที่ชิ้นส่วนจะมีคุณสมบัติสำหรับการนำไปสัมผัสกับยา

สำหรับทีมที่สร้างอุปกรณ์เต็มรูปแบบ กระบอกปืน ขั้วต่อ และท่อมักจะใช้แท่นยางซิลิโคนเหลวแบบเดียวกัน ซึ่งจะช่วยลดจำนวนวัสดุในไฟล์ทางเทคนิค

ข้อมูลจำเพาะที่ต้องแก้ไขก่อนขอใบเสนอราคา

ความแข็งและการแตกหัก-แรงหลวม

ทิปลูกสูบโดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง Shore A 40 และ Shore A 60 โดยวัดตาม ASTM D2240 หรือ ISO 48-4 สารประกอบที่นิ่มกว่าช่วยปรับปรุงการผนึกเริ่มแรกกับผนังกระบอกปืน และลดแรงที่จำเป็นในการเริ่มการเคลื่อนไหว ISO 7886-1 กำหนดความคาดหวังของแรงหลุดร่วงสำหรับกระบอกฉีดยาไฮโปเดอร์มิกที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ในขณะที่ระบบที่บรรจุไว้ล่วงหน้าที่ครอบคลุมโดย ISO 11040-4 จะใช้หน้าต่างที่เข้มงวดยิ่งขึ้น จัดเตรียมช่วงเป้าหมายให้กับเครื่องปั้นบวกกับแถบพิกัดความเผื่อ แทนที่จะเป็นตัวเลขตัวเดียว

ชุดการบีบอัดและความสมบูรณ์ของซีล

ชุดการบีบอัดที่วัดภายใต้ ISO 815 หรือ ASTM D395 Method B จะคาดการณ์ว่าซีลจะคลายตัวมากน้อยเพียงใดในระหว่างอายุการเก็บรักษา โดยทั่วไปทิป LSR สำหรับการแข็งตัวแบบแพลตตินั่มมักจะให้ผลตอบแทน 8 ถึง 15 เปอร์เซ็นต์ที่ตั้งไว้หลังจาก 22 ชั่วโมงที่ 175 องศา เปอร์ออกไซด์-สต๊อกที่บ่มแล้วมักจะอยู่ระหว่าง 15 ถึง 25 เปอร์เซ็นต์ การตั้งค่าที่สูงขึ้นหมายถึงการฟื้นตัวช้าลงและความเสี่ยงต่อการรั่วไหลมากขึ้นในระหว่างการเก็บรักษาที่ยาวนาน ซึ่งเป็นปัจจัยที่มีความสำคัญเพิ่มมากขึ้นสำหรับอุปกรณ์ที่บรรจุไว้ล่วงหน้าโดยมีเป้าหมายการเก็บรักษาสองปี-

การหล่อลื่นและสารสกัด

แรงร่อนขึ้นอยู่กับสารประกอบและการรักษาพื้นผิวร่วมกัน OEM บางรายระบุการเคลือบซิลิโคนแบบเชื่อมขวาง บางรายใช้เกรด LSR -แรงเสียดทานต่ำ และบางแห่งระบุน้ำมันซิลิโคนเกรดยา- แต่ละเส้นทางจะเปลี่ยนโปรไฟล์ที่แยกได้ เมื่อการเติมเป็นเรื่องทางชีวภาพ ให้ลดการเคลื่อนย้ายของสารหล่อลื่นและบันทึกข้อมูลการเคลื่อนย้ายไว้ในส่วนการปิดภาชนะของการยื่นตามกฎระเบียบ

เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับตลาดที่มีการควบคุม

ISO 10993 และ USP<381>

อีลาสโตเมอร์ของอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการประเมินภายใต้ ISO 10993-5 สำหรับความเป็นพิษต่อเซลล์และ ISO 10993-10 หรือ ISO 10993-23 สำหรับการระคายเคืองและอาการแพ้ การปิดด้วยอีลาสโตเมอร์สำหรับสารฉีดอยู่ภายใต้ USP<381>ซึ่งครอบคลุมถึงปฏิกิริยาทางชีวภาพ การทดสอบเคมีกายภาพ และความเหมาะสมในการใช้งาน ขอการอ้างอิงไฟล์หลักปัจจุบันจากซัพพลายเออร์แบบผสมพร้อมใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะจำนวนมาก- ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับไปยังล็อตโพลีเมอร์พื้นฐานถือเป็นแนวปฏิบัติมาตรฐานสำหรับไฟล์ทางเทคนิคของอุปกรณ์

FDA, EU MDR และ REACH

สำหรับการส่งในประเทศสหรัฐอเมริกา สารประกอบควรอยู่ในรายการ Drug Master File และสอดคล้องกับ FDA 21 CFR 177.2600 ในกรณีที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่เป็นยาง สำหรับยุโรป EU MDR 2017/745 กำหนดให้ต้องมีไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์พร้อมประกาศ REACH SVHC ภาระผูกพันในการสื่อสารตามมาตรา 33 มีผลใช้เมื่อเนื้อหา SVHC เกินร้อยละ 0.1 โดยน้ำหนักของสินค้า และมีการตรวจสอบเกณฑ์ดังกล่าวต่อชิ้นส่วน ไม่ใช่ต่อการจัดส่ง

ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ

ซิลิโคนยอมรับวิธีการฆ่าเชื้อทางอุตสาหกรรมหลักสามวิธี การแผ่รังสีแกมมาที่ 25 kGy ซึ่งผ่านการตรวจสอบภายใต้ ISO 11137 เป็นเส้นทางที่ใช้กันทั่วไปมากที่สุดสำหรับ-กระบอกฉีดแบบใช้ครั้งเดียว เอทิลีนออกไซด์ภายใต้ ISO 11135 เหมาะกับส่วนประกอบที่ไวต่อความร้อน- และต้องมีการควบคุมการเติมอากาศเพื่อกำจัดสิ่งตกค้าง รอบการนึ่งด้วยไอน้ำภายใต้มาตรฐาน ISO 17665 เหมาะกับส่วนประกอบที่นำกลับมาใช้ซ้ำได้ซึ่งต้องผ่านกระบวนการซ้ำๆ

การแผ่รังสีสามารถเชื่อมโยงข้ามหรือแยกสายโซ่-กับโพลีเมอร์ได้ ขึ้นอยู่กับปริมาณและสารประกอบ เกรด LSR ทางการแพทย์มาตรฐานจะคงความต้านทานแรงดึงและการยืดตัวไว้หลังจาก 25 kGy ในขณะที่สูตรที่มีความแข็งต่ำ-บางสูตรจะแข็งตัวเมื่อวัดได้ ขอข้อมูลก่อนและหลังการทำหมันในปริมาณที่แน่นอนที่คุณต้องการใช้ รวมถึงการคงความยืดที่วัดตามมาตรฐาน ISO 37 การฆ่าเชื้อเป็นข้อมูลการออกแบบแทนที่จะเป็นขั้นตอนสุดท้าย และการเปลี่ยนวิธีการในช่วงท้ายของโปรแกรมจะบังคับให้ทีมอุปกรณ์กลับเข้าสู่การตรวจสอบอีกครั้ง

ขีดจำกัดคงเหลือสำหรับเอทิลีนออกไซด์เป็นไปตาม ISO 10993-7 และปริมาณที่อนุญาตจะขึ้นอยู่กับประเภทระยะเวลาการสัมผัสของอุปกรณ์ อุปกรณ์สัมผัสระยะสั้นมีขีดจำกัดที่เข้มงวดกว่าอุปกรณ์สัมผัสเป็นเวลานาน ดังนั้นจึงต้องวางแผนรอบการฆ่าเชื้อและกำหนดการเติมอากาศโดยเทียบกับการใช้งานทางคลินิกที่ต้องการ แทนที่จะเป็นการตั้งค่าเริ่มต้นจากโรงงาน ช่างปั้นที่เข้าใจถึงความแตกต่างนี้จะกำหนดข้อจำกัดก่อนที่การออกแบบจะหยุดนิ่ง

การใช้เครื่องมือ รอบเวลา และต้นทุนต่อหน่วย

ต้นทุนต่อหน่วยสำหรับทิปลูกสูบแบ่งออกเป็นวัสดุ รอบเวลา การเกิดโพรงอากาศ และผลผลิต สารประกอบ LSR มีราคาต่อกิโลกรัมที่สูงกว่า HTV แต่เครื่องมือ LSR แบบ 32 หรือ 64 ช่องสามารถชดเชยช่องว่างที่ปริมาตรผ่านรอบสั้นๆ และใกล้-ดีฟอลต์เป็นศูนย์ หลักการทั่วไปที่ใช้ได้คือให้ LSR นำหน้า HTV มากกว่าประมาณ 500,000 ชิ้นส่วนต่อปีสำหรับทิปเล็กๆ น้อยๆ โดยมีเงื่อนไขว่าโปรแกรมจะพิจารณาการใช้จ่ายด้านเครื่องมือให้เหมาะสม

การเลือกเหล็กกล้าเครื่องมือสมควรได้รับความสนใจเช่นเดียวกับการนับคาวิตี้ แม่พิมพ์ LSR จำเป็นต้องมีโพรงที่แข็งตัวและการควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำ เนื่องจากการแผ่กระจาย 5 องศาไปทั่วแท่นจะเลื่อนสถานะการรักษาและความแข็งจากโพรงหนึ่งไปอีกโพรงหนึ่ง งบประมาณสำหรับการตรวจสอบความร้อนและการออกแบบแม่พิมพ์ที่รองรับการบรรจุที่สมดุล เครื่องมือที่ถูกที่สุดมักจะกลายเป็นการตัดสินใจที่แพงที่สุดในโปรแกรม

การตรวจสอบขาเข้าและการปล่อยล็อต

กำหนดแผนการตรวจสอบขาเข้าภายในใบสั่งซื้อ การตรวจสอบโดยทั่วไปประกอบด้วยความแข็งสามจุดต่อกลุ่มคาวิตี้ การตรวจสอบมิติกับแบบโดยใช้ระดับความคลาดเคลื่อน ISO 3302-1 ชุดแรงอัดบนแผ่นคอนกรีตที่บ่มแล้วจากล็อตเดียวกัน และมาตรฐานการมองเห็นซึ่งครอบคลุมถึงวาบไฟ น้ำตา และการปนเปื้อน เก็บตัวอย่างไว้ต่อล็อตเพื่อตรวจสอบย้อนกลับ เมื่ออุปกรณ์อยู่ภายใต้การตรวจสอบตามกฎระเบียบ บันทึกการตรวจสอบจะเป็นหลักฐาน และบันทึกที่มีขนาดเล็กจะสร้างความเสี่ยงที่สามารถหลีกเลี่ยงได้

การควบคุมกระบวนการทางสถิติเกี่ยวกับความแข็งและน้ำหนักตลอดขั้นตอนการผลิตทำให้เกิดสัญญาณของการเบี่ยงเบนตั้งแต่เนิ่นๆ ซัพพลายเออร์ที่ทำแผนภูมิค่าเหล่านี้ต่อกะสามารถตรวจพบปัญหาการแข็งตัวหรือการจ่ายสารเคมีก่อนที่ชิ้นส่วนจะถึงมือลูกค้า และแผนภูมิเหล่านั้นจะกลายเป็นหลักฐานที่เป็นประโยชน์ระหว่างการตรวจสอบตามกฎระเบียบ ขอแผนการควบคุมโดยเป็นส่วนหนึ่งของแพ็คเกจการรับรองซัพพลายเออร์ ไม่ใช่แค่ใบรับรองการวิเคราะห์เท่านั้น

ซัพพลายเออร์ที่จัดทำเอกสารการตรวจสอบย้อนกลับระดับช่อง-ทำให้การตรวจสอบภาคสนามเป็นไปอย่างรวดเร็ว ซัพพลายเออร์ที่ไม่สามารถชะลอการตอบสนองต่อข้อร้องเรียนต่อการรวบรวมข้อมูลได้

รายการตรวจสอบการจัดหาและขอใบเสนอราคา

ก่อนที่จะส่ง RFQ ให้ยืนยันหกรายการ กำหนดเป้าหมายความแข็งด้วยความอดทน พัง-หน้าต่างที่หลวมและเลื่อน วิธีการฆ่าเชื้อและปริมาณ ข้อกำหนดของสารสกัดและสารชะล้าง ปริมาณประจำปีและการเป็นเจ้าของเครื่องมือ การส่งข้อบังคับที่ขึ้นอยู่กับส่วน ซัพพลายเออร์ที่สามารถตอบคำถามทั้งหกข้อโดยไม่ต้องติดตามผล-ก็คุ้มค่าที่จะเก็บไว้

ANYSIL จำหน่ายสารประกอบ LSR และ HTV เกรดทางการแพทย์ พร้อมด้วยปลายลูกสูบและตัวหยุดแบบขึ้นรูป รองรับโดยเอกสารประกอบสำหรับ ISO 10993, USP<381>และการเข้าถึง ส่งแบบและข้อมูลจำเพาะของคุณเพื่อเปิดใบเสนอราคา แล้วเราจะส่งคืนคำแนะนำวัสดุพร้อมพิกัดความเผื่อและระยะเวลารอคอยสินค้า ขอใบเสนอราคา สำหรับชิ้นส่วนที่รวมปลายที่ขึ้นรูปเข้ากับกระบอกหรือท่ออัด กลุ่มผลิตภัณฑ์ยางซิลิโคนตันจะครอบคลุมด้านที่อัดขึ้นรูปของชุดประกอบ