มาตรฐานด้านกฎระเบียบและความปลอดภัยสำหรับ LSR ในจุกนมหลอก

การแนะนำ

pacifiers สำหรับทารกเป็นผลิตภัณฑ์ดูแลทารกที่จำเป็นออกแบบมาเพื่อให้ความสะดวกสบายและสนับสนุนการพัฒนาช่องปาก . เนื่องจากพวกเขาสัมผัสโดยตรงกับปากของทารกวัสดุที่ใช้จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ .}ยางซิลิโคนเหลว (LSR)เป็นวัสดุที่ต้องการเนื่องจากความนุ่มนวลความทนทานและคุณสมบัติที่ไม่เป็นพิษ . ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบระหว่างประเทศหลายแห่งเพื่อรับประกันความปลอดภัย . บทความนี้สรุปมาตรฐานที่สำคัญ

1. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปสำหรับจุกนมหลอกสำหรับทารก

ก่อนที่จะเจาะลึกลงไปในมาตรฐานวัสดุเฉพาะด้านจุกนมหลอกต้องปฏิบัติตามแนวทางความปลอดภัยทั่วไปรวมถึง::

ความปลอดภัยทางกายภาพ: ไม่มีชิ้นส่วนเล็ก ๆ ที่สามารถถอดออกได้ซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายจากการสำลัก .

ความสมบูรณ์ของโครงสร้าง: ต้องทนต่อการใช้ซ้ำโดยไม่ทำลาย .

สุขอนามัย: ทำความสะอาดง่ายและฆ่าเชื้อ .

2. มาตรฐานคีย์สำหรับยางซิลิโคนของเหลว (LSR) ใน pacifiers

a . fda (u . s . สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

21 CFR 177.2600: ควบคุมบทความยางที่มีไว้สำหรับใช้ซ้ำในการติดต่อกับอาหาร (รวมถึงจุกนมหลอก) .

การแจ้งเตือนการติดต่ออาหารขององค์การอาหารและยา (FCN): ทำให้มั่นใจได้ว่าวัสดุซิลิโคนไม่ได้ชะล้างสารอันตราย .

FDA CFR ชื่อเรื่อง 21 ส่วน 170-199: ครอบคลุมสารเติมแต่งอาหารทางอ้อมรวมถึงซิลิโคนอีลาสโตเมอร์ .

b . มาตรฐานสหภาพยุโรป (EU)

EN 1400: 2013 + A1: 2014 – บทความการใช้เด็กและการดูแล - ยาเสพติดสำหรับเด็กและเด็กเล็ก

ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป (e . g ., ขนาด, ความแข็งแรงเชิงกล) .

ตอนที่ 2: ข้อกำหนดทางเคมี (e . g ., ขีด จำกัด สำหรับ nitrosamines, bpa, phthalates) .

ส่วนที่ 3: การติดฉลากและข้อมูลผลิตภัณฑ์ .

การเข้าถึงกฎระเบียบ (EC) No 1907/2006: จำกัด สารเคมีอันตรายเช่น SVHCs (สารที่มีความกังวลสูงมาก) .

LFGB (เยอรมนี) และ French DGCCRF: กฎระเบียบระดับชาติเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยระดับอาหาร .

c . มาตรฐาน ISO (ระหว่างประเทศเพื่อมาตรฐาน) มาตรฐาน

ISO 10993 (การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ):

iso 10993-5: การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (ทำให้แน่ใจว่าไม่มีความเสียหายของเซลล์) .

iso 10993-10: การทดสอบการระคายเคืองผิวหนังและการกระตุ้นอาการแพ้ .

iso 8124-3: 2020 (ความปลอดภัยของของเล่น): ขีด จำกัด สำหรับโลหะหนัก (ตะกั่ว, แคดเมียม, ปรอท, ฯลฯ .) .}

D . USP (United States Pharmacopeia) การรับรองคลาส VI

ทดสอบความเป็นพิษของระบบเฉียบพลัน, การเกิดปฏิกิริยาในช่องท้องและผลการปลูกถ่าย.

สร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของซิลิโคนเกรดทางการแพทย์สำหรับการติดต่อในช่องปากเป็นเวลานาน .

E . China GB มาตรฐาน

gb 4806.11-2016: มาตรฐานความปลอดภัยของอาหารแห่งชาติสำหรับผลิตภัณฑ์ยางซิลิโคน .

gb 28482-2012: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับ pacifiers .

3. ข้อกำหนดการทดสอบคีย์สำหรับ pacifiers LSR

เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานข้างต้น LSR pacifiers ได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดรวมถึง:

การทดสอบความปลอดภัยทางเคมี .

การทดสอบการโยกย้าย: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีสารที่เป็นอันตราย (e . g ., พลาสติก, โลหะหนัก) กรองเป็นน้ำลาย .

สารไนโตรซามีนและ nitrosatable: ต้องต่ำกว่า 0 . 01 mg/kg (EN 1400)

phthalates & bpa: ต้องตรวจไม่พบหรือต่ำกว่า 0 . 1% (การเข้าถึงของ EU)

b . การทดสอบเชิงกลและทางกายภาพ

ความต้านทานแรงดึงและความต้านทานการฉีกขาด: ทำให้มั่นใจได้ถึงความทนทาน .

การทดสอบชุดการบีบอัด: ตรวจสอบการกู้คืนวัสดุหลังจากการเสียรูป .

ความต้านทานต่ออายุและการฆ่าเชื้อ: ต้องทนต่อการต้มไอน้ำและเครื่องล้างจานทำความสะอาด .

C . การทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ

cytotoxicity (iso 10993-5): ทำให้แน่ใจว่าไม่มีพิษต่อเซลล์มนุษย์ .

การทำให้เกิดอาการแพ้และการระคายเคืองของผิวหนัง (iso 10993-10): ยืนยันคุณสมบัติ hypoallergenic .

4. การผลิตแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

การใช้ LSR ระดับการแพทย์/เภสัชกรรม: หลีกเลี่ยงซิลิโคนเกรดอุตสาหกรรมที่มีสารปนเปื้อนที่มีศักยภาพ .

กระบวนการหลังบั๊ก: ลบสารระเหยที่เหลือซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย .

การทดสอบแบทช์และการควบคุมคุณภาพ: สร้างความมั่นใจในคุณสมบัติของวัสดุ .

5. แนวโน้มที่เกิดขึ้นใหม่และกฎระเบียบในอนาคต

ขีด จำกัด ที่เข้มงวดบนสารเติมแต่งซิลิโคน: ข้อ จำกัด ใหม่ที่มีศักยภาพสำหรับ siloxanes ระเหย (e . g ., d4, d5, d6) .}

ความผิดทางนิเวศน์: ความต้องการซิลิโคนที่ใช้ชีวภาพและ pacifiers รีไซเคิล .

จุกนมหลอกอย่างชาญฉลาด: การรวมเข้ากับเซ็นเซอร์ (e . g ., การตรวจสอบอุณหภูมิ) ในขณะที่ยังคงปฏิบัติตาม .}

บทสรุป

ยางซิลิโคนเหลว (LSR) เป็นวัสดุที่เหมาะสำหรับจุกนมหลอกสำหรับเด็กเนื่องจากความปลอดภัยความนุ่มและความทนทาน . อย่างไรก็ตามผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามด้วยFDA, EN 1400, ISO 10993, การเข้าถึงและมาตรฐาน GBเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ . เข้มงวดการทดสอบทางเคมีเครื่องกลและชีวภาพเป็นสิ่งสำคัญในการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก . เมื่ออุตสาหกรรมวิวัฒนาการแนวโน้มในอนาคตจะมุ่งเน้นไปที่ซิลิโคนที่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมและจุกนมหลอกอัจฉริยะ, ต้องการการอัปเดตการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง .