การทำหมันด้วยซิลิโคนทางการแพทย์: หม้อนึ่งความดันกับคู่มือแกมมา

โดยปกติจะเลือกวิธีการฆ่าเชื้อก่อนสั่งเกรดซิลิโคน ลำดับการดำเนินการดังกล่าวทำให้เกิดความล้มเหลวในสนามส่วนใหญ่ในส่วนประกอบซิลิโคนทางการแพทย์ ผนังกั้นที่ระบุที่ 50 Shore A จะทำให้ไอน้ำหมุนวน 30 ครั้งและจะเปลี่ยนเป็นอ่อน บ่าวาล์วที่เลือกสำหรับแกมมาจะดูดซับปริมาณรังสีเป็นเวลาหลายปีและเกิดรอยแตกที่ขอบซีล แป้นกดซิลิโคนมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด Durometer บนแบบร่าง และพลาดไปหลังจากการประมวลผลรอบที่สอง

บทความนี้ครอบคลุมถึงเส้นทางการฆ่าเชื้อสี่เส้นทางในการใช้งานเชิงพาณิชย์ สิ่งที่แต่ละเส้นทางทำกับ-ยางซิลิโคนเหลว (LSR) ชุบแพลทินัม และซิลิโคนแข็งที่บ่มด้วยความร้อน (HTV) และวิธีการเขียนข้อกำหนดเฉพาะของวัสดุที่คงอยู่ตามกำหนดการประมวลผลใหม่ของโรงพยาบาล

เส้นทางการฆ่าเชื้อสี่เส้นทางในการใช้งานปัจจุบัน

หม้อนึ่งความดันไอน้ำ (ความร้อนชื้น)ไอน้ำอิ่มตัวที่อุณหภูมิ 121 องศาถึง 134 องศา โดยทั่วไปจะใช้เวลา 15 ถึง 30 นาทีที่อุณหภูมิ โดยรอบเต็มรวมถึงการพัลส์สุญญากาศจะใช้เวลา 30 ถึง 60 นาที หม้อนึ่งความดันแบบแทนที่แรงโน้มถ่วงทำงานได้นานขึ้นสูงสุด 45 นาที นี่คือเส้นทางหลักสำหรับเครื่องมือและถาดผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้

การฉายรังสีแกมมาแหล่งที่มาของโคบอลต์- 60 ชนิด ปริมาณมาตรฐาน 25 กิโลเกรย์ โดยมีช่วงการตรวจสอบโดยทั่วไปตั้งแต่ 15 ถึง 50 กิโลเกรย์ ข้อมูลอ้างอิงคือ ISO 11137 นี่คือเส้นทางหลักสำหรับอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวและบรรจุภัณฑ์กั้นที่ปราศจากเชื้อ เนื่องจากสามารถทะลุผ่านบรรจุภัณฑ์ที่ปิดผนึกได้

เอทิลีนออกไซด์ (EtO)อุณหภูมิต่ำ โดยทั่วไปคือ 37 องศาถึง 63 องศา โดยมีการควบคุมความชื้นสัมพัทธ์และรอบการเติมอากาศที่สามารถทำงานได้ 8 ถึง 24 ชั่วโมงหรือนานกว่านั้น ใช้ในบริเวณที่ความร้อนและรังสีเป็นที่ยอมรับไม่ได้ มาตรฐานที่ใช้ควบคุมคือ ISO 11135 ความกดดันด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับการปล่อยก๊าซ EtO ยังคงลดกำลังการผลิตที่มีอยู่

ลำแสงอิเล็กตรอน (อี-ลำแสง)กลไกที่คล้ายกันกับแกมมา อัตราปริมาณรังสีที่สูงขึ้น การได้รับสัมผัสที่สั้นลง วัดเป็นนาที การเจาะที่ต่ำกว่าหมายถึงข้อจำกัดด้านความหนาแน่นของบรรจุภัณฑ์ แบ่งปันกรอบงาน ISO 11137

ตัวเลือกที่ห้า ไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์และพลาสมา ส่วนใหญ่อยู่นอกการใช้งานส่วนประกอบซิลิโคน แต่จะปรากฏในบางบริบทของการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิต่ำ-

แต่ละเส้นทางทำอะไรกับเคมีของซิลิโคน

ซิลิโคนแพลตตินัม-ไม่มีเปอร์ออกไซด์ตกค้างและแกนหลักอนินทรีย์ที่มีกลุ่มข้างที่เป็นสารอินทรีย์ ซึ่งทำให้การแผ่รังสี-มีความเสถียรมากกว่าโพลีเมอร์ส่วนใหญ่ในระดับเดียวกัน ซึ่งโดยปกติจะเป็นการแยกสายโซ่-ภายใต้แกมมา กลุ่มข้างเคียงยังคงอ่อนแอและผลกระทบก็สะสม

การฉายรังสีแกมมาบนซิลิโคนทำให้เกิดปฏิกิริยาที่แข่งขันกันสองรายการ การเชื่อมขวางจะเพิ่มความหนาแน่นของเครือข่ายและเพิ่มความแข็ง การแยกโซ่จะทำให้เครือข่ายเสื่อมลง และลดความต้านทานแรงดึงและการยืดตัว ในซิลิโคน การเชื่อมขวางโดยทั่วไปมีอิทธิพลเหนือในปริมาณปานกลาง ผลลัพธ์ในทางปฏิบัติจะแข็งตัวขึ้น ไม่อ่อนตัวลงหลังแกมมา มากกว่า 25 ถึง 50 kGy คาดว่าจะเพิ่ม Shore A ซึ่งขึ้นอยู่กับเกรด ระบบตัวเติม และโพลีเมอร์พื้นฐาน การทำฆ่าเชื้อซ้ำหลายครั้งจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของสารประกอบ

พฤติกรรมที่สังเกตได้ทั่วไป: ชิ้นส่วน 50 Shore A อาจอ่านค่าได้หนักขึ้น 1 ถึง 3 จุดหลังจากผ่านรอบ 25 kGy ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว คุณไม่ควรระบุตัวเลขให้เป็นสากล ขอข้อมูลการตอบสนองปริมาณ-ตามปริมาณการฆ่าเชื้อจริงของคุณจากซัพพลายเออร์ โดยวัดจากเกรดเฉพาะ

เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำทำหน้าที่แตกต่างออกไป ความร้อนชื้นที่ 121 องศาถึง 134 องศาไม่ทำให้โครงข่ายซิลิโคนเสื่อมคุณภาพโดยตรงที่อุณหภูมิเหล่านี้ มันทำสองสิ่ง โดยจะกระตุ้นให้เกิดการรักษาหลัง-การรักษาที่ไม่สมบูรณ์ใดๆ ซึ่งสามารถเพิ่มความกระด้างเล็กน้อยในช่วงหลายรอบแรก จากนั้นจึงเพิ่มความแข็งขึ้นเล็กน้อย มันไฮโดรไลซ์และแยกสายพันธุ์ที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำและกระบวนการตกค้าง ซึ่งสามารถเปลี่ยนสีชิ้นส่วนได้ และในกรณีที่รุนแรง จะทำให้เกรดโปร่งใสขุ่นมัว

ความเสี่ยงที่ใหญ่กว่าของไอน้ำคือกลไก ไม่ใช่สารเคมี การขยายตัวและการหดตัวเนื่องจากความร้อนซ้ำๆ ที่ขอบซีลรวมกับแรงอัดทำให้เกิดชุดการบีบอัด ชิ้นส่วนที่เก็บการบีบอัด 20 เปอร์เซ็นต์ที่ตั้งไว้หลังจากหนึ่งรอบอาจเลื่อนเกิน 40 เปอร์เซ็นต์หลังจากผ่านไปห้าสิบ

เอตโอเป็นซิลิโคนที่อ่อนโยนที่สุดในทางเคมี ปริมาณการเติมอากาศที่เหลือและรอบเวลาเป็นข้อจำกัดในทางปฏิบัติ ไม่ใช่ความเสียหายต่อวัสดุ

ลำแสงอี-ผลกระทบจะสะท้อนแกมมาในปริมาณที่เท่ากัน โดยมีความกังวลเกี่ยวกับอัตราปริมาณรังสีที่เกี่ยวข้องกับการสร้างอนุมูลอิสระมากขึ้น ที่ขนาดยาทั้งหมดเท่ากัน การเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติสามารถเปรียบเทียบกันได้ในวงกว้าง

วิธีการฆ่าเชื้อเปรียบเทียบกับตระกูลเกรดซิลิโคน

ตารางเป็นทิศทาง ทุกบรรทัดควรถูกแทนที่ด้วยข้อมูลที่วัดจากเกรดของคุณ ตามปริมาณของคุณ บนรูปทรงของชิ้นส่วนของคุณ

เหตุใด Platinum Cure จึงมีความสำคัญมากกว่าการเลือกใช้โพลีเมอร์พื้นฐาน

HTV ที่ผ่านการบ่มด้วยเปอร์ออกไซด์-มีราคาถูกกว่าและยังคงพบได้ทั่วไปในซิลิโคนอุตสาหกรรม ในส่วนประกอบทางการแพทย์ที่จะผ่านการฆ่าเชื้อด้วยแกมมาหรือหมุนเวียนด้วยไอน้ำ จะมีข้อเสียเฉพาะสองประการ

ขั้นแรก การรักษาเปอร์ออกไซด์จะทิ้งกรดและผลพลอยได้ของคีโตนไว้ ซึ่งต้องอบต่อ-การอบที่ยืดเยื้อเพื่อลด หากการรักษาหลัง-ไม่สมบูรณ์ สปีชีส์เหล่านั้นจะย้ายถิ่นภายใต้เงื่อนไขการนึ่งฆ่าเชื้อและปรากฏเป็นสารสกัดได้ในโปรไฟล์การทดสอบ ISO 10993

ประการที่สอง เกรดเปอร์ออกไซด์มักจะมีความคงตัวของการแผ่รังสีที่แย่กว่าและการพัฒนากลิ่นหลังการฆ่าเชื้อมากกว่า-มากกว่าเกรดแพลตตินัม

Platinum-cured LSR และ Platinum-cured HTV ต่างก็หลีกเลี่ยงปัญหาผลพลอยได้ จากนั้นการตัดสินใจเกี่ยวกับกระบวนการจะเปิดใช้รูปทรงของชิ้นส่วนแทนความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ LSR เหมาะกับชิ้นส่วนที่มีคุณลักษณะพิเศษ-แบบฉีดขึ้นรูปและมีปริมาณมาก HTV เหมาะกับโปรไฟล์การอัดขึ้นรูป ชิ้นส่วนที่ขึ้นรูปขนาดใหญ่ และส่วนที่หนา

สำหรับการตัดสินใจในการฆ่าเชื้อโดยเฉพาะ ระบบฟิลเลอร์มีความสำคัญพอๆ กับระบบการรักษา เกรดเสริมซิลิกาฟูมโดยทั่วไปจะรักษาคุณสมบัติแรงดึงได้ดีกว่าโดยผ่านปริมาณรังสีมากกว่าเกรดซิลิกาที่ตกตะกอน โดยมีต้นทุนวัสดุสูงกว่า

การจับคู่ความแข็งกับปริมาณการฆ่าเชื้อ

การเลือกความแข็งจะโต้ตอบกับการฆ่าเชื้อในลักษณะที่ภาพวาดส่วนใหญ่เพิกเฉย

ต่ำกว่า 40 Shore Aเกรดที่อ่อนมากจะได้รับแรงอัดสัมพัทธ์ที่ใหญ่ที่สุดหลังจากรอบไอน้ำซ้ำหลายครั้ง หากชิ้นส่วนทำหน้าที่ปิดผนึกและต้องผ่านกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำ ให้พิจารณา 45 ถึง 55 Shore A หรือออกแบบเม็ดบีดปิดผนึกที่สูงขึ้นและหนาขึ้นที่ความแข็งต่ำกว่าแล้วยอมรับการตั้งค่า

40 ถึง 60 ชอร์ Aแถบรัดสำหรับซีลทางการแพทย์ แผ่นกั้น บ่าวาล์ว และแหวนยางขั้วต่อ การเคลื่อนของความแข็งที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ-ที่ 1 ถึง 3 จุดไม่ค่อยละเมิดฟังก์ชันการปิดผนึกที่นี่

สูงกว่า 60 ชอร์ Aการดริฟท์ของความแข็งมีขนาดเล็กลงตามสัดส่วน แต่ชิ้นส่วนที่แข็งจะขยายผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงมิติใดๆ ต่อแรงการซีล การเพิ่มขึ้น 2 จุดบนขนาด 70 Shore A ที่พอดีอาจทำให้แรงในการประกอบไม่สามารถยอมรับได้

แนวทางข้อกำหนดเชิงปฏิบัติ ระบุความแข็งเริ่มต้นด้วยค่าความคลาดเคลื่อนบวกหรือลบ 5 Shore A จากนั้นระบุความแข็งสูงสุดที่อนุญาตหลังจากรอบการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว หมายเลขที่สองคือหมายเลขที่ควบคุมประสิทธิภาพ และซัพพลายเออร์ส่วนใหญ่ไม่ได้รับ

ปฏิกิริยาระหว่างสิ่งกีดขวางและบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ

การเลือกการฆ่าเชื้อช่วยขับเคลื่อนการเลือกบรรจุภัณฑ์ และการรวมกันสามารถบังคับให้มีการเปลี่ยนแปลงวัสดุได้

ลำแสงแกมมาและอี-ทะลุผ่านบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ซึ่งช่วยให้เกิดกระบวนการฆ่าเชื้อที่ปลายทางและใช้ฟอยล์ธรรมดาหรือถุง Tyvek EtO ยังแทรกซึมเข้าไปได้ แต่ต้องใช้บรรจุภัณฑ์ที่ระบายอากาศได้สำหรับทางเข้าและการเติมอากาศของก๊าซ ไอน้ำต้องใช้บรรจุภัณฑ์ที่ระบายอากาศได้หรือระบบถาดที่มีรูพรุน และการสั่นของความชื้นและสุญญากาศทำให้เกิดภาระทางกลบนบรรจุภัณฑ์

สำหรับชิ้นส่วนซิลิโคน ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติคือ:

ชิ้นส่วนโปร่งใสที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์แบบสัมผัสโดยตรงสามารถแสดงรอยบนพื้นผิวหลังรอบไอน้ำจากความชื้นที่ตกค้างและแรงดันสัมผัส

แกมมาบนชิ้นส่วนซิลิโคนที่สัมผัสกับส่วนประกอบ PVC หรือโพลีคาร์บอเนตอย่างแน่นหนาอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนสีระหว่างวัสดุได้

การทดสอบสารตกค้างของ EtO ภายใต้ข้อกำหนด ISO 10935 อาจต้องใช้การเติมอากาศนานขึ้น ซึ่งจะทำให้ไทม์ไลน์การปล่อยของคุณเปลี่ยนแปลงไป

ลำดับการทดสอบตามข้อบังคับและตำแหน่งที่ซิลิโคนพอดี

สำหรับอุปกรณ์ซิลิโคนที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา-ในตลาดสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป โดยทั่วไปลำดับจะดำเนินการดังนี้

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพภายใต้ซีรี่ส์ ISO 10993 โดยชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องขับเคลื่อนโดยประเภทการสัมผัสและระยะเวลา ความเป็นพิษต่อเซลล์ภายใต้ ISO 10993-5 เกือบจะเป็นสากล การระคายเคืองและอาการแพ้ขณะนี้อยู่ภายใต้ ISO 10993-23 ในกรอบการทำงานที่ได้รับการปรับปรุง

การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อภายใต้ ISO 11137 สำหรับการแผ่รังสี, ISO 11135 สำหรับ EtO หรือ ISO 17665 สำหรับความร้อนชื้น รายละเอียดที่สำคัญสำหรับซิลิโคนคือการตรวจสอบจะต้องดำเนินการกับการกำหนดค่าวัสดุที่แย่ที่สุด-โดยพิจารณาจากตำแหน่งความหนาแน่นสูงสุดและต่ำสุดในบรรจุภัณฑ์

จากนั้น-ทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพอีกครั้งหลังจากการฆ่าเชื้อ เนื่องจากกระบวนการฆ่าเชื้อนั้นสามารถเปลี่ยนโปรไฟล์ที่แยกออกมาได้ ขั้นตอนนี้มักถูกข้ามไปในการพัฒนาและเพิ่มล่าช้า ส่งผลให้กำหนดการล่าช้า

สำหรับการยื่นคำร้องของสหภาพยุโรป ให้เพิ่มคำประกาศ REACH SVHC และคำชี้แจง PFAS เพิ่มมากขึ้น สำหรับการสัมผัสกับทารกหรืออาหาร-การสัมผัสบริเวณที่อยู่ติดกัน ให้เพิ่มกรอบ FDA 21 CFR 177.2600 และ EU 10/2011 ความโปร่งใสของวัสดุและการตรวจสอบย้อนกลับของเอกสารภายใต้ความคาดหวังของห่วงโซ่อุปทาน ISO 13485 นำไปใช้กับซัพพลายเออร์ซิลิโคนเช่นกัน

รายการตรวจสอบข้อมูลจำเพาะสำหรับส่วนประกอบซิลิโคนที่สามารถฆ่าเชื้อได้

ใช้เป็นรายการตรวจสอบการซื้อ

ระบุวิธีการฆ่าเชื้อ ปริมาณหรืออุณหภูมิ จำนวนรอบและโปรไฟล์ของรอบ ไม่ใช่แค่ชื่อวิธีการ

ต้องการปริมาณ-การตอบสนองหรือรอบ-ความแข็งของการตอบสนองและข้อมูลชุดการบีบอัดบนเกรดเฉพาะ

ต้องมีความต้านทานแรงดึงและการคงตัวของการยืดตัวหลังจากใช้ปริมาณที่ได้รับการตรวจสอบ วัดตาม ASTM D412

ต้องใช้ข้อมูลชุดการบีบอัดตามมาตรฐาน ASTM D395 Method B ที่อุณหภูมิในการฆ่าเชื้อตามจำนวนรอบของคุณ

ยืนยันระบบการบ่มเป็นแพลตตินัมพร้อมประเภทตัวเร่งปฏิกิริยาบนเอกสารข้อมูลวัสดุ

ยืนยันระบบตัวเติม ไม่ว่าจะมีควันหรือตกตะกอน เนื่องจากจะส่งผลต่อความเสถียรของรังสี

ต้องมีการยืนยันหลังการรักษา เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงหลังการรักษา-ที่ไม่สมบูรณ์สามารถแยกออกมาได้หลังจากการหมุนเวียนของไอน้ำ

ต้องมีรายงานการทดสอบ ISO 10993 ครอบคลุมหมวดหมู่การสัมผัสที่เกี่ยวข้อง ลงวันที่ภายในสามปี

ต้องมีข้อกำหนดควบคุมการเปลี่ยนแปลงโดยต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้าอย่างน้อย 90 วันสำหรับการเปลี่ยนแปลงสูตรผสม สารตัวเติม หรือตัวเร่งปฏิกิริยา

ต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับจำนวนมากโดยเชื่อมโยงการจัดส่งแต่ละครั้งกับชุดซิลิโคน วันที่รักษา และรายงานผลการทดสอบ

ความล้มเหลวรายการที่ 7 เป็นสาเหตุหลักที่พบบ่อยที่สุดเบื้องหลังชิ้นส่วนที่ผ่านการตรวจสอบที่เข้ามาและล้มเหลวในการนึ่งฆ่าเชื้อรอบที่สาม

ที่ ANYSIL เหมาะกับ

ANYSIL จัดหาเกรดซิลิโคนแข็ง LSR และ HTV เกรดแพลทินัม{0}} จากโรงงานในกวางโจวที่ใช้ระบบคุณภาพ ISO 9001 โดยมีกำลังการผลิตมากกว่า 300 ตันต่อเดือนในทั้งสองสายการผลิต และเจ้าหน้าที่ R&D ด้านเทคนิค 15 คนสำหรับการพัฒนาเกรด เกรดทางการแพทย์มีจำหน่ายในกลุ่มผลิตภัณฑ์ 20 ถึง 80 Shore A พร้อมแพ็คเกจเอกสารที่ครอบคลุมรายงานการทดสอบ ISO 10993, USP Class VI, REACH SVHC และการประกาศ RoHS ที่จัดเตรียมไว้ตามคำสั่งซื้อ ข้อมูลสำหรับเส้นทางการฆ่าเชื้อเฉพาะสามารถสร้างขึ้นได้ตามคำขอ โดยที่โปรแกรมของลูกค้าที่มีอยู่ครอบคลุมปริมาณและโปรไฟล์รอบการผลิตอยู่แล้ว

ส่งแบบร่างชิ้นส่วน วิธีการฆ่าเชื้อ จำนวนรอบ และชุดข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ทีมงานด้านเทคนิคจะแนะนำเกรดและให้ข้อมูลคุณสมบัติที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อ-ที่จำเป็นสำหรับไฟล์การตรวจสอบความถูกต้องของคุณ

ขอการประเมินการฆ่าเชื้อด้วยซิลิโคนทางการแพทย์